利益相反の指針(COI)

利益相反に関する指針

日本臨床肛門学会が主催する学術集会や刊行物などで発表される研究成果には、各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための推進には、製薬企業やベンチャー企業などとの産学連携活動が関連している。その結果、教育・研究という学術機関や学術団体としての責任と、産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する。こうした状態が「利益相反(conflict of interest: COI)」と呼ばれているものであり、この利益相反状態を学術機関や学術団体が組織として適切に管理していくことが、重要な課題となっている。

そこで、本学会は役員就任および会員の発表に際しては、利益相反状態にある資金提供者との経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより、会員などの利益相反状態を適正に マネージメントし、社会に対する説明責任を果たすために利益相反に関する指針(以下「本指針」という。)を策定する。

第 1 条(目的)
本指針の目的は、本学会が会員などの利益相反状態を適切にマネージメントすることにより、研究成果の発表やそれらの普及・啓発などの活動の中立性と公明性を維持した状態で適正に推進させ、疾患の予防・診断・治療の進歩に貢献することにより社会的責務を果たすことにある。

第 2 条(対象者)
利益相反状態が生じる可能性がある次に掲げる者に対し、本指針が適用される。
(1) 本学会の学術集会や機関誌(日本臨床肛門病学会雑誌)などで発表する者(非会員も含む)
(2) 本学会の役員(理事長、理事又は監事)
(3)利益相反委員会又は理事長により利益相反状態が生じる可能性があると判断された者

第 3 条(対象となる活動)
本学会が行う次に掲げる事業活動に対し、本指針を適用する。
(1) 学術集会(年次総会を含む)
(2) 学会機関誌などの発行
(3) 研究及び調査の実施
(4) 研究の奨励及び研究業績の表彰
(5) 技能認定制度の実施
(6) その他目的を達するために必要な事業

特に、次に掲げる活動を行う場合には、所定の様式に従って、過去 3 年間における COI 状態が開示されなければならない。
① 本学会が主催する学術集会などでの発表
② 学会機関誌などでの発表

第 4 条(申告すべき事項)
対象者は,個人における以下の 1~ 8の事項で、細則で定める基準額等を超える場合には、その正確な状況を本学会理事長に申告するものとする。なお、申告された内容の具体的な開示・公開の方法については、別に細則で定める。
(1)企業・法人組織、営利を目的とする団体の役員、顧問職又は社員などへの就任
(2)企業の株の保有
(3)企業・法人組織、営利を目的とする団体からの特許権使用料
(4)企業・法人組織、営利を目的とする団体から、会議の出席(発表・助言)に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)
(5)企業・法人組織、営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して払った原稿料
(6) 企業・法人組織,営利を目的とする団体が提供する医学研究費(治験、臨床試験費、受託研究、共同研究など)
(7)企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する奨学(奨励)寄付金
(8)企業・法人組織、営利を目的とする団体が資金提供者となる寄附講座
(9)企業・法人組織、営利を目的とする団体が提供する研究、教育又は診療とは無関係な旅費(学会参加など)や贈答品などの受領

第 5 条(利益相反状態との関係で回避すべき事項)

第 1 項 対象者の全てが回避すべきこと
本指針の対象者は、医学研究の公表内容又は医学研究における科学的な根拠に基づく診療(診断及び治療)について、その医学研究の資金提供者又は企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また、これらの影響を避けられない契約を資金提供者などと終結してはならない。

第 2 項 医学研究の臨床試験責任者が回避すべきこと
医学研究、特に臨床試験、治験などの計画・実施に決定権を持つ総括責任者は、次の項目に関して重大な利益相反状態にないと社会的に評価される研究者が選出されるべきであり、また選出後もその状態を維持すべきである。
(1)医学研究を依頼する企業の株の保有
(2)医学研究の結果から得られる製品・技術の特許料・特許権などの獲得
(3)医学研究を依頼する企業や営利を目的とした団体の役員、理事、顧問など

第 6 条(実施方法)

第 1 項(会員の責務)
会員は、医学研究成果を学術集会などで発表する場合、当該研究実施に関する利益相反状態を所定の書式で適切に開示するものとする。研究などの発表との関係で、本指針に反するとの指摘がなされた場合には、理事会は、利益相反を管轄する委員会(以下「利益相反委員会」という。)に審議を求め、その答申に基づき妥当な措置方法を講ずる。

第 2 項(役員などの責務)
本学会の役員(理事長、理事又は監事)等は、本学会に関わるすべての事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に関わる利益相反状況については、就任する時点で所定の書式に従い自己申告書(就任時の前年から過去 3 年間)を提出しなければならない。また、就任後、新たに利益相反状態をマネージメントするためにヒアリングなどの調査を行い、その結果を理事長に答申する。

第 3 項(利益相反委員会の役割)
利益相反委員会は、本学会が行うすべての事業において、重大な利益相反状態が会員に 生じた場合、あるいは、利益相反の自己申告に疑義があると指摘された場合には、調査を行い、その結果を理事長に答申する。

第 4 項(理事会の役割)
理事会は、役員などが本学会のすべての事業を遂行するうえで、重大な利益相反状態が 生じた場合、あるいは利益相反の自己申告が不適切と認めた場合には、利益相反委員会に 諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

第 5 項(学術集会担当責任者の役割)
学術集会の担当責任者(会長など)は、学会で医学研究の成果が発表される場合には、その実施が本指針に沿ったものであることを確認し、本指針に反する演題については、発表を差し止めるなどの措置を行うことができる。この場合には、速やかに発表予定者にその理由を付して通知する。なお、これらの措置の際に上記担当責任者は、利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて理事会は、改善措置などを指示することができる。

第 6 項(編集委員会の役割)
学会誌編集委員会は、学会機関誌などの刊行物で研究成果の原著論文、総説、診療ガイドライン、編集記事又は意見などが発表される場合、それらの著者に対し、利害関係がある企業、法人組織、団体とのCOI 状態の開示を求めなければならない。特に、介入研究結果の発表に際しては、資金、薬剤・機材、或は労務・役務の形で医学研究の実施あるいは論文作成の過程で企業、法人組織、団体から支援を受けた場合、透明性を確保するために著者らにはそれぞれの役割を適切に明記させなければならない。また、学会誌編集委員会は、研究成果の発表が本指針に沿ったものであることを検証し、本指針に反する場合には、掲載を差し止めるなどの措置を講ずることができる。
この場合、速やかに当該論文投稿者にその理由を付して通知する。本指針に違反していた
ことが当該論文掲載後に判明した場合は、当該刊行物などに編集委員長名でその旨を公知することができる。なお,これらの措置の際に、編集委員長は、利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて改善措置などを指示することができる。

第 7 項(その他)
その他の委員長又は委員は、それぞれが関与する学会事業に関して、その実施が本指針 に沿ったものであることを検証し、本指針に反する事態が生じた場合には、速やかに事態 の改善策を検討する。なお、これらの対処については利益相反委員会に諮問し、答申に基づいて理事会は、改善措置などを指示することができる。

第 7 条(指針違反者への措置と説明責任)

第 1 項(指針違反者に対する措置)
本学会理事会は、別に定める規定により、本指針に違反する行為に関して審議する権限 を有しており、利益相反委員会、倫理委員会(あるいは該当する委員会)に諮問し、答申を得た後、理事会にて審議の結果、重大な遵守不履行に該当すると判断した場合には、その遵守不履行の程度に応じて罰則などの措置を講ずることができる。

第 2 項(不服の申立)
被措置者は、本学会に対し不服申し立てをすることができる。本学会の理事長は、これを受理した場合、速やかに不服申立て審査委員会(暫定諮問委員会)を設置し、審査を委ね、その答申を理事会で協議した上で、その結果を不服申し立て者に通知する。

第 3 項(説明責任)
本学会は、自ら関与する場所において発表された医学研究成果について、重大な本指針 の違反があると判断した場合は、理事会の協議を経て社会に対する説明責任を果たさねばならない。

第 8 条(関連学会との連携)
本学会は、内科系又は外科系の多くの関連学会と密接に連携し、本指針の見直し又は細 則に関する情報交換を行うための協議の場を持つ。

第 9 条(細則の制定)
本学会は、実際に本指針を運用するために必要な細則を制定することができる。


第 10 条(指針の改正)
本指針は、社会的要因や産学連携に関する法令の改正並びに整備又は医療並びに研究を 巡る諸条件に適合させるためには、定期的に見直しを行い、改正することができる。

附 則
本指針は、2020年1月12日より施行する。

 

利益相反に関する細則

日本臨床肛門学会では、すべての医学研究に係る産学連携活動において、個人が深く関与することに関連して生じる利益相反(conflict of interest 、以下「COI」という。)状態を組織として適切に管理する必要性から、本学会における「利益相反に関する指針」を策定したことから、その運用にあたり必要な細則を次のとおり定めるものとする。

第 1 条(本学術集会などにおける COI 事項の申告)

第 1 項
本学会が主催する学術集会などで医学研究に関する発表・講演を行う場合、今回の演題発表に際して、医学研究に関連する企業、法人又は営利を目的とする団体(以下「企業等」という。)との経済的な関係について、抄録登録時の前年度から過去 3 年間の COI 状態の有無について、様式 1 により自己申告しなければならない。
筆頭発表者は共同演者も含めて、発表スライドの最初又は演題及び発表者などを紹介するスライドの次に、COI の申告がない場合には様式 1-A により、COI の申告がある場合には様式 1-B により開示するものとする。

利益相反 様式1(PDFファイル)
     様式1-A、様式1-B(PDFファイル)

第 2 項
企業等とは、医学研究に関し、次のような関係をもった企業・組織や団体とする。
(1) 医学研究を依頼し、又は共同で行った関係(有償無償を問わない。)
(2) 医学研究において評価される療法、薬剤など、機器などに関連して特許権などの権利を共有している関係
(3) 医学研究において使用される薬剤・機材などを無償もしくは特に有利な価格で提供している関係
(4) 医学研究について研究助成・寄付などをしている関係
(5) 医学研究において未承認の医薬品又は医療器機などを提供している関係
(6) 寄付講座などの資金提供者となっている関係

第 3 項
発表演題に関連する「医学研究」とは、医療における疾病の予防方法、診断方法および治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される基礎的ならびに臨床的研究であって、人間を対象とするものをいう。

第 2 条(COI 自己申告の基準について)
COI 自己申告が必要な金額は、以下のとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする
(1) 医学研究に関連する企業等の役員又は顧問については、1 つの企業、法人又は団体からの報酬額が年間 100万円以上とする。
(2) 株式の保有については、 1つの企業において 1 年間の株式による利益(配当、売却益の総和)が100万円以上の場合、あるいは当該全株式の 5%以上を所有する場合とする。
(3) 企業等からの特許権使用料については、1 つの権利使用料が年間 100万円以上とする。
(4) 企業等や団体から、会議の出席(発表)に対し、研究者を拘束した時間又は労力に対して支払われた日当(講演料など)については、1 つの企業等からの年間の講演料が合計 50万円以上とする。
(5) 企業等がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については、1つの企業等からの年間の原稿料が合計 50万円以上とする。
(6) 企業等が提供する研究費については、1 つの企業等から医学研究(共同研究、受託研究、治験など)に対して実際に割り当てられた総額が年間 100万円以上とする。
(7) 企業等が提供する奨学(奨励)寄付金については、1 つの企業等から、申告者個人、または申告者が所属する部局(講座・分野)又は研究室の代表者に実際に割り当てられた総額が年間 100 万円以上の場合とする。
(8) 企業等が提供する寄付講座に申告者などが所属している場合とする。
(9) その他、研究とは直接無関係な旅行・贈答品などの提供については、1 つの企業等から受けた総額が年間5万円以上とする。

第 3 条(本学会機関誌などにおける出事項の公表)
本学会の機関誌(日本臨床肛門病学会雑誌)などで発表(総説又は原著論文など)を行う著者全員は、会員、非会員を問わず、発表内容が本細則第 1 条 第 2 項に規定された企業等と経済的な関係を持っている場合、投稿時点の前の年から過去 3 年間および出版受理時点までの期間を対象に、著者ごとに COI 状態を投稿規程に定める 様式1(自己申告に よる COI 報告書)を用いて事前に学会事務へ届け出なければならない。

第 4 条(役員などのCOI 申告書の提出)

第 1 項
本学会の役員(理事長、理事又は監事)は、「医学研究の利益相反に関する指針」の第 4 条の申告すべき事項について、就任時の前年度から 1 年ごとに過去 3 年間における COI 状態の有無を所定の様式 1 に従い、新就任時と、就任後は 1 年ごとに、COI 自己申告書 を理事会へ提出しなければならない。ただし、既に COI 自己申告書を届けている場合にはその必要はない。なお、COI の自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業等に関わるものに限定する。

第 2 項
利益相反委員会又は理事長により利益相反状態が生じる可能性があると判断された者は、その判断をされた日から過去 3 年間における COI 状態の有無を所定の様式1に従い、COI自己申告書を理事会へ提出しなければならない。なお、COIの自己申告は、本学会が行う事業に関連する企業等に関わるものに限定する。

第 3 項
様式 1 に記載する COI 状態については、「医学研究の利益相反に関する指針」の第 4 条 (申告すべき事項)で定められたものを自己申告する。それぞれの開示・公開すべき事項 について、自己申告が必要な金額は、第 2 条で規定された基準額とし、様式 1 により項目ごとに金額区分及び就任時の前年度から 1 年ごとに過去 3 年間分を記入し、その算出期間を明記する。ただし、役員などは、在任中に新たな COI 状態が発生した場合には、様式 1 により当該状態が発生してから 8週 以内に報告する義務を負うものとする。

第 5 条(COI 自己申告書の取り扱い)

第 1 項
学会発表のための抄録登録時又は本学会誌への論文投稿時に提出されるCOI自己申告書は、提出の日から 2 年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。同様に、役員の任期を終了した者に関する COI 情報の書類なども、最終の任期満了の日から 2 年間、理事長の監督下に法人の事務所で厳重に保管されなければならない。2 年間の期間を経過した者については、理事長の監下において速やかに削除又は破棄する。ただし、削除又は破棄することが適当でないと理事長が認めた場合には、必要な期間を定めて当該申告者の COI 情報の削除又は破棄を保留できるものとする。

第 2 項
本学会の理事又は関係役職者は、本細則に従い、提出された自己申告書をもとに、当該個人の COI 状態の有無及び程度を判断し、本学会としてその判断に従ったマネージメント又はその措置を講ずる場合、当該個人の COI 情報を随時利用できるものとする。ただし、その利用目的に必要な限度を超えて利用又は開示をしてはならない。

第 3 項
COI 情報は、第 5 条第2項の場合を除き、原則として非公開とする。COI 情報は、学 会や委員会の活動などに関して、本学会として社会的・道義的な説明責任を果たすために必要があるときは、理事会の決議を経て、必要な範囲で本学会の内外に開示又は公表することができる。ただし、当該問題を取り扱う特定の理事に委嘱して、利益相反委員会又は倫理委員会の助言のもとにその開示又は公表をさせることを防げない。この場合、開示又は公開される COI 情報の当事者は、理事会又は決定を委嘱された理事に対して意見を述べることができる。ただし、開示又は公表について緊急性があって意見を聞く余裕がないときは、この限りではない。

第 4 項
非会員から特定の会員に係るCOI情報の開示請求(法的請求を含む。)があった場合、かかる請求が相当と認められる理由があるときは、理事長からの諮問を受けて 第6条に定める利益相反(COI)委員会又は理事長が指名する本学会会員若干名及び外部委員1名以上により構成される COI 調査委員会が個人情報の保護の下に適切に対応する。

第 6 条(利益相反委員会)
理事長が指名する本学会会員若干名及び外部委員 1 名以上により、利益相反(COI)委員会を構成し、委員長は、委員の互選により選出する。COI 委員会委員は、知り得た会員の COI 情報についての守秘義務を負う。COI 委員会は、理事会又は倫理委員会と連携して、利益相反指針及び本細則に定めるところにより、会員の COI 状態が深刻な事態へと発展することを未然に防止するためのマネージメント及び違反に対する対応を行う。委員に係る COI 事項の報告及び COI 情報の取り扱いについては、第 5 条の規定を準用する。

第 7 条(違反者に対する措置)

第 1 項
本学会の機関誌(日本臨床肛門病学会雑誌)などで発表を行う著者又は本学会学術集会などの発表予定者によって提出された COI 自己申告事項について、疑義又は社会的・道義的問題が発生した場合は、本学会として社会的説明責任を果たすために利益相反委員会が十分な調査及びヒアリングなどを行った上で、適切な措置を講ずる。深刻な COI 状態があり、説明責任が果たせない場合には、理事長は、倫理委員会に諮問し、その答申をもとに理事会で審議の上、当該発表予定者の学会発表や論文発表の差止めなどの措置を講じることができる。また既に発表された後に疑義などの問題が発生した場合には、理事長は、事実関係を調査し、違反があれば掲載論文の撤回などの措置を講じ、違反の内容が本学会の社会的信頼性を著しく損なう場合には、理事会は、その違反の程度に応じて、戒告、会員資格の停止、除名等の措置を講ずることができる。

第 2 項
本学会の役員、利益相反委員会又は理事長により利益相反状態が生じる可能性があると判断された者について、利益相反委員会が申告された COI 事項に問題があると指摘した場合には、利益相反委員会委員長は、文書をもって理事長に報告する。また理事長は、速やかに理事会を開催し、理事会として当該指摘を承認するか否かの決議をしなければならない。当該指摘が承認された場合、役員にあっては、直ちに退任し、その他の者に対しては、理事会は、その違反の程度に応じて、戒告、会員資格の停止、除名等の措置を講ずることができる。

第 8 条(不服申し立て)

第 1 項(不服申し立て請求)
第 7 条 1 項により、本学会事業での発表(学会機関誌又は学術集会など)に対して違反措置の決定通知を受けた者及び第 7 条 2 項により退任する役員又は違反措置を受けた者は、当該結果に不服があるときは、その結果の通知を受けた日から 7 日以内に、理事長宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。審査請求書には、委員長が文書で示した撤回の理由に対する具体的な反論及び反対意見を簡潔に記載するものとする。その場合、委員長に開示した情報に加えて異議理由の根拠となる関連情報を文書で示すことができる。

第 2 項(不服申し立て審査)
(1) 理事長は、不服申し立ての審査請求を受理した場合、速やかに不服申し立て審査委員会(以下「審査委員会」という。)を設置しなければならない。審査委員会は、理事長が指名する本学会会員若干名及び外部委員 1 名以上により構成され、委員長は、委員の互選により選出する。倫理委員会の委員は、審査委員会の委員を兼ねることはできない。審査委員会は、審査請求書を受領してから 30 日以内に委員会を開催してその審査を行う。
(2) 審査委員会は、倫理委員会委員長又は不服申し立て者から必要があるときは意見を聴取することができる。
(3) 審査委員会は、特別の事情がない限り、審査に関する第 1 回委員会の開催日から1ヶ月以内に不服申し立てに対する答申書をまとめ、理事長に提出する。
(4) 不服申し立てについては、この審査委員会の決定を持って最終決定とする。

第 9 条(細則の改正又は変更)
倫理委員会は、本細則の見直しのための審議を行い、理事会の決議を経て、変更することができる。

 

附 則
本細則は、2020年1月12日から施行する。

 

COIの自己申告について

『COIの自己申告は、利益相反状態を適切にマネージメントして、研究発表等の活動の中立性と公明性・透明性を確保することが目的です。
ですから、COIの自己申告があったからといって、直ちに何らかの効果・ペナルティが生ずるわけではありません。
例えば、会員から企業献金を受けているという自己申告があったとしても、企業献金が悪いわけでも、企業献金に基づく研究が悪いわけでもありません。
したがって、企業献金を受けているというだけで、その会員が何らかの処分をされるわけではありません。
また、本学会が、企業献金や企業献金に基づく研究を規制するわけでもありません。

もっとも、ある会員が、単に企業から献金を受けているにとどまらず、例えば、本来であれば中立・公正であるべき研究発表等を企業寄りに歪めているといった事態が生じた場合は、本学会としては、研究発表等の活動の中立性等を回復するための措置が必要になります。
具体的には、利益相反委員会が十分な調査等を行った上で、違反の程度に応じた適切な措置(例:学術集会での発表禁止、論文掲載の禁止、役員への就任禁止や解任、会員資格の停止や除名等)を講ずることになります。』